IVD產品申請澳大利亞TGA注冊需要哪些質量控制計劃？

ISO 13485：IVD產品申請通常需要符合ISO 13485標準，該標準是醫療器械行業的國際質量管理體系標準。它涵蓋了設計、生產、安裝和服務的質量管理要求。

質量手冊：描述公司質量管理體系的總體結構和方針。

程序文件：包括質量控制程序、作業指導書和操作規程。

記錄管理：維護和管理質量記錄，可追溯性和合規性。

生產流程：制定和實施詳細的生產流程控制計劃，包括材料選擇、生產設備校準、過程參數控制等。

過程驗證：進行過程驗證以生產過程能夠穩定地生產符合規格的產品。

入廠檢驗：對原材料和組件進行入廠檢驗，其符合規格。

生產檢驗：在生產過程中進行過程檢驗，監控產品質量。

檢驗：在產品交付前進行檢驗和測試，以產品符合設計要求和規格。

產品性能測試：根據產品規格和要求進行性能測試，包括準確性、靈敏度、特異性等。

穩定性測試：進行穩定性測試，以驗證產品在規定的保存條件下能夠保持預期的性能。

法規測試：產品符合相關的法規和標準，例如電磁兼容性（EMC）測試、體積控制等。

監控和報告：建立負面事件監控和報告系統，及時識別和報告產品的負面事件。

調查和處理：對負面事件進行調查，分析根本原因并采取糾正措施。

糾正措施：在發現質量問題后，采取糾正措施以消除問題根源。

預防措施：識別潛在的問題并采取預防措施，避免類似問題的發生。

文檔控制：所有質量控制相關文檔的版本和修訂都得到有效控制和管理。

記錄保存：保存所有質量控制記錄，以支持追溯性和合規檢查。