IVD產品在澳大利亞臨床試驗的樣本處理流程

樣本計劃：確定需要收集的樣本類型（例如血液、尿液、組織樣本等）和數量。

采樣標準：制定明確的樣本采集標準和方法，包括采集工具和消毒措施。

培訓人員：采樣人員經過培訓，了解正確的采樣技術和操作流程。

采樣步驟：按照標準操作程序（SOP）進行樣本采集，樣本的代表性和完整性。

標簽：為每個樣本貼上標簽，包括樣本ID、采集日期和其他相關信息，以防混淆。

記錄：記錄樣本信息，包括采集時間、采集地點和樣本處理過程。

儲存條件：根據樣本類型和IVD產品要求，提供適當的存儲條件（如溫度、濕度）。

儲存設備：使用冷藏或冷凍設備等樣本在試驗期間保持穩定。

分離和準備：根據試驗需求進行樣本的分離（例如血液分離成血漿和血清）和處理。

預處理：執行樣本預處理步驟，如離心、過濾、稀釋等。

包裝：使用適當的包裝材料，樣本在運輸過程中不受損。

溫控：如有必要，運輸過程中的溫控要求得到滿足（例如使用冷藏箱）。

運輸日志：記錄運輸過程中的每個步驟，包括運輸時間、運輸條件和運輸人員。

樣本檢查：在實驗室接收樣本后，檢查樣本標簽和記錄，無誤。

樣本狀態：確認樣本狀態和完整性，如是否符合儲存要求。

測試和分析：按照試驗方案進行樣本的分析和測試，包括IVD產品的性能評估。

數據記錄：記錄測試結果，并與樣本信息進行匹配。

記錄數據：將樣本測試結果和相關數據輸入到試驗數據庫中。

數據核對：核對數據的準確性，無誤。

數據備份：定期備份數據，以防數據丟失或損壞。

數據安全：數據存儲符合隱私和安全要求。

處理程序：根據相關法規和實驗室標準，安全處置或銷毀樣本。

記錄處置：記錄樣本處置過程，合規性。

符合規定：遵守澳大利亞的法規和標準，如生物安全和廢物處理規定。

過程監控：定期檢查樣本處理過程中的質量控制點，操作符合標準。

審核和評估：進行內部審核和評估，以識別和糾正可能的問題。

反饋和改進：根據質量控制結果和反饋，持續改進樣本處理流程和操作。