加拿大MDL對IVD產品注冊后的質量監管和審計流程

負面事件和召回：制造商和進口商必須報告與 IVD 產品相關的負面事件和產品召回。加拿大衛生部會跟蹤這些報告，并評估是否需要采取進一步行動。

質量投訴：處理來自消費者、醫療或其他渠道的質量投訴，產品問題得到及時解決。

定期檢查：加拿大衛生部可能會對生產設施進行定期檢查，評估其質量管理體系和生產過程的合規性。

隨機檢查：進行隨機檢查以驗證產品在市場上的實際表現和生產過程的一致性。

記錄審核：審查生產記錄、質量管理文檔和相關文件，以其完整性和準確性。

文檔管理：要求制造商保持完整的文檔記錄，包括生產批次記錄、質量控制數據和負面事件記錄。

審計計劃：制造商需要制定內部審計計劃，定期審查其質量管理體系的有效性和合規性。

審計實施：內部審計應涵蓋生產過程、質量控制、文檔管理等方面，以所有流程符合規定。

審計程序：衛生部可能會進行外部審計，對生產設施、質量管理體系和產品進行獨立評估。

審計范圍：審計可能包括生產環境、設備維護、過程控制、原材料管理、產品測試等方面。

審計報告：審計完成后，衛生部會提供審計報告，列出發現的問題和改進建議。

糾正措施：制造商需要針對審計發現的問題制定和實施糾正措施，所有問題得到解決。

效果驗證：實施糾正措施后，衛生部可能會進行跟蹤檢查，以驗證改進的效果。

法規更新：保持對法規和標準變化的關注，產品和生產過程始終符合較新的要求。

定期更新：更新醫療器械許可證和相關注冊信息，產品的市場合法性。

質量改進：根據市場反饋和審計結果，持續改進產品質量和生產工藝。

員工培訓：定期對員工進行培訓，他們了解較新的法規要求和質量控制程序。

追溯記錄：建立產品追溯體系，包括批次號和生產記錄，以便于追蹤產品的來源和流通。

召回程序：制定和實施召回程序，處理發現的質量問題或安全風險。

報告要求：向衛生部報告召回情況，包括召回原因、實施措施和后續跟蹤結果。