巴西ANVISA會審計IVD產品臨床試驗的哪些地方？

試驗方案：審計試驗方案的科學性、合理性和可行性，試驗目的明確、方法可靠、數據收集和分析計劃合理。

倫理審查文件：審核倫理委員會批準文件、知情同意書等，試驗符合倫理要求，受試者的權益和安全得到充分保護。

招募過程：審計受試者招募過程的合規性，招募過程遵循了預定的標準和程序。

篩選標準：審核受試者篩選標準的符合性，受試者的代表性和可比性。

購買與儲存：審計試驗藥物/產品的購買、儲存和分發記錄，其安全性和合規性。

使用記錄：審核試驗藥物/產品的使用記錄，使用過程符合試驗方案要求。

采集過程：審計樣本采集的過程是否符合預定的操作流程，樣本的完整性和可靠性。

處理記錄：審核樣本處理記錄，處理過程符合試驗方案要求，不影響樣本的檢測結果。

檢測記錄：審計檢測過程中的記錄和數據，數據的真實性和準確性。

結果可追溯性：審核檢測結果的可追溯性，結果能夠準確反映試驗藥物/產品的性能。

數據收集：審計數據的收集、記錄、驗證和清理過程，數據的準確性、完整性和可靠性。

質量控制：審核試驗執行單位的質量管理體系和程序，包括質量控制、文件管理、培訓記錄等，試驗過程的質量和合規性。

安全監測計劃：審計安全監測計劃的制定和執行情況，受試者的安全性得到充分保障。

負 面事件報告：審核負 面事件報告記錄，負 面事件得到及時報告和處理。

試驗執行日志：審計試驗執行日志，試驗過程按照預定的方案進行。

實驗室檢查報告：審核實驗室檢查報告，檢測結果準確可靠。

臨床數據表格：審核臨床數據表格，數據的準確性和完整性。

通知執行情況：審計監管對試驗過程中提出的通知和要求的執行情況，包括補充材料的提交、問題的解決等。