IVD產品在巴西ANVISA的分類依據是什么？

Resolution RDC 830/2023：該法規是巴西ANVISA針對IVD產品分類的較新規定，包含了產品的定義、分類原則、分類規則以及不同類別產品的監管要求。

分類原則：根據產品的用途、檢測方法、風險等級等多個方面進行分類。

具體規則：

Rule 1~Rule 7：與IVDR（體外診斷器械法規）分類規則趨于一致。

Rule 8：特殊規則，規定“用于法定疾病檢測的器械或國家衛生主管部門制定的專門法規中所列的器械屬于3類，除非Rule 1~7中另有規定”。

Class I：低風險產品，通常包括一些簡單的、非侵入性的診斷工具。

Class II：中低風險產品，可能包括一些需要一定操作但風險相對較低的檢測試劑或儀器。

Class III：中高風險產品，通常包括一些復雜的、需要高度操作或涉及較高風險的診斷工具。

Class IV：高風險產品，通常包括一些涉及生命健康、需要嚴格監管的診斷試劑或儀器。

產品特性分析：制造商或進口商需要仔細分析IVD產品的特性和用途，包括其預期用途、檢測方法、檢測目標、風險等級等。

比對分類規則：將IVD產品與ANVISA發布的分類規則進行比對，以確定其所屬的類別。

咨詢與確認：如果制造商或進口商對產品的分類存在疑問，可以咨詢醫療器械注冊專家、法律顧問或ANVISA的官員，以獲取更準確的分類指導。

法規更新：由于醫療器械法規可能會隨著時間和科學技術的發展而不斷更新，制造商或進口商需要密切關注ANVISA發布的較新法規和信息，以產品分類的準確性和合規性。

分類與注冊：產品的分類結果將直接影響其在巴西的注冊流程和監管要求。因此，在進行產品注冊前，必須產品的分類準確無誤。