無菌手術刀片產品在巴西臨床試驗的試驗組該怎樣設計？

隨機對照試驗（RCT）：隨機分配參與者到試驗組和對照組，以減少偏倚。

單臂試驗：所有參與者接受相同的干預，適合初步評估。

試驗組：接受無菌手術刀片的參與者。

對照組：可以使用傳統手術刀片或其他標準治療方法，以比較效果和安全性。

計算樣本量：根據預期的效果大小、統計顯著性水平（如α=0.05）和統計效能（如β=0.80）計算所需的樣本量。

明確試驗組參與者的納入標準（如健康狀態、年齡、性別等）和排除標準（如嚴重疾病、過敏反應等）。

詳細描述：清晰地描述如何使用無菌手術刀片，包括操作步驟、劑量（如適用）和使用頻率。

主要終點：確定主要的臨床終點（如并發癥發生率、切割效果等）。

次要終點：設定次要終點，以評估其他相關效果（如患者滿意度、恢復時間等）。

制定隨訪時間表，確定參與者在試驗過程中的檢查時間點，以監測效果和負 面事件。

數據收集工具：選擇合適的數據收集工具（如電子數據捕獲系統），數據的準確性和完整性。

盲法設計：考慮采用單盲或雙盲設計，以減少偏倚。

試驗設計符合倫理標準，并獲得倫理委員會的批準。

制定統計分析計劃，說明將如何分析數據，以比較試驗組和對照組的結果。