無菌手術刀片產品在巴西臨床試驗中的隨機化設計

簡單隨機化：通過隨機數生成器或抽簽的方式將參與者隨機分配到試驗組和對照組。

分層隨機化：根據參與者的特征（如年齡、性別、基礎疾病等）進行分層，然后在每個層內隨機分配，以各組間在這些特征上的均衡。

區組隨機化：將參與者分為若干區組，每個區組內進行隨機分配，適用于樣本量較小的情況。

預先分配：在試驗開始前制定隨機化方案，隨機化過程的透明性和可重復性。

盲法設計：考慮使用單盲或雙盲設計，參與者和/或研究人員對分配情況保持不知，以減少偏倚。

統計分析計劃：在設計階段，根據預期的效果大小和組間比較方法進行樣本量計算，有足夠的統計能力。

參與者跟蹤：在隨機化后，參與者在試驗期間的跟蹤和數據收集，監測負 面事件和效果。

數據完整性：處理缺失數據時，使用適當的方法（如意向治療分析）以避免偏倚。

組間比較：在數據分析時，使用適當的統計方法（如t檢驗、卡方檢驗等）比較試驗組和對照組的結果。

偏倚評估：評估隨機化過程的有效性，沒有系統性的偏倚影響結果。

透明性：在的臨床試驗報告中詳細描述隨機化方法、過程和結果，研究的透明性和可驗證性。