馬來西亞MDA對IVD產品臨床試驗的報告和文檔要求是什么？

馬來西亞醫療器械管理局（MDA）對體外診斷（IVD）產品臨床試驗的報告和文檔要求通常包括以下方面：

1. 臨床試驗報告：提供完整、準確、詳細的臨床試驗報告，包括試驗設計、方法、結果和結論等。報告應包含足夠的信息，以便MDA評估試驗的科學性、倫理性和合規性。

2. 試驗方案和修訂：提供完整的試驗方案和任何后續的修訂，包括研究設計、試驗流程、納入排除標準、數據收集和分析計劃等。

3. 受試者知情同意書：提供受試者知情同意書的樣本和簽署情況，以證明受試者已經被告知試驗的目的、流程、風險和利益，并同意參與試驗。

4. 受試者招募和納入記錄：提供受試者招募和納入的記錄，包括受試者的基本信息、符合納入標準的證據、同意參與試驗的知情同意書等。

5. 試驗數據和分析：提供完整的試驗數據和分析結果，包括受試者的基線特征、主要終點和次要終點的數據、統計分析結果等。數據應保障準確、完整和可追溯。

6. 安全性和不良事件報告：提供安全性和不良事件的報告，包括受試者的安全性數據、不良事件的發生率和嚴重程度、對試驗造成的影響等。

7. 質量控制和質量保障文件：提供相關的質量控制和質量保障文件，包括監測計劃、監測報告、數據監視程序、質量控制樣本記錄等。

8. 試驗結束和結論：提供試驗結束的記錄和結論，包括試驗過程中的任何問題或挑戰、結論的科學意義和臨床意義、對產品的影響和建議等。

9. 其他相關文件：根據需要，提供其他相關的文件和資料，如審批文件、倫理委員會批準文件、臨床試驗注冊信息等。