IVD產品在馬來西亞臨床試驗中的病例報告表的作用是什么？

在馬來西亞進行體外診斷（IVD）產品的臨床試驗中，病例報告表起著至關重要的作用。病例報告表是記錄每位參與臨床試驗的受試者（病例）數據的文檔，其作用包括：

1. 記錄試驗數據：病例報告表用于記錄每位受試者在試驗期間的各種數據，包括基線數據、治療過程中的觀察數據、終點數據等。

2. 監測病例進展：病例報告表可以用來監測每位受試者在試驗過程中的進展情況，包括治療效果、不良事件、實驗室檢查結果等。

3. 支持數據分析：病例報告表中記錄的數據是進行試驗數據分析的基礎，通過對病例報告表中的數據進行統計分析和比較，可以評估產品的安全性、有效性和治療效果。

4. 數據完整性和準確性：病例報告表有助于試驗數據的完整性和準確性，通過規范的數據錄入和審核流程，數據的質量和可靠性。

5. 符合監管要求：病例報告表是符合監管要求的重要文檔之一，監管通常要求制造商提交完整的病例報告表以支持臨床試驗的結果和結論。

6. 支持監督和審計：病例報告表是監督和審計臨床試驗過程的重要依據，通過對病例報告表的審核和分析，可以評估試驗的合規性、質量和可靠性。

病例報告表在體外診斷產品臨床試驗中起著至關重要的作用，是記錄和監測試驗數據的主要工具之一，對試驗數據的質量和可靠性具有重要意義。