IVD產品在新加坡臨床試驗的常見問題

試驗方案是否符合新加坡衛生科學局（HSA）和其他相關法規、指南和標準的要求？

是否滿足倫理審查委員會（IRB/IEC）的批準和監管要求？

受試者招募進度是否符合預期？是否需要采取額外措施提高招募率？

受試者的知情同意是否有效獲得，并且嚴格遵守知情同意的規定？

數據收集和記錄過程中是否存在錯誤或缺失？

數據的準確性、完整性和可靠性是否得到充分保障？

是否能夠及時發現和報告試驗中的安全問題和不良事件？

是否有有效的安全監測機制和報告流程？

實驗室設施和設備是否滿足試驗的要求？是否存在運行故障或不足？

是否有充足的質量控制措施和實驗室標準操作程序（SOPs）？

是否有足夠的試驗團隊人員和資源支持試驗的進行？

是否有有效的試驗管理和監督機制？

試驗是否符合倫理要求和醫學倫理準則？

試驗是否符合新加坡的醫療器械法規和指南？

是否能夠保護受試者的個人數據和隱私信息？

是否符合數據保密和隱私保護的相關法規和標準？