IVD產品在新加坡臨床試驗的批準流程

提交臨床試驗方案給所選擇的倫理審查委員會（IRB/IEC）進行審查和批準。

倫理審查委員會會評估試驗方案的倫理性、合規性和受試者權益保護等方面，決定是否批準試驗方案。

將批準的試驗方案和相關申請材料提交給新加坡衛生科學局（HSA）進行審查和批準。

申請材料通常包括試驗方案、研究計劃、試驗設計、質量管理計劃、數據管理計劃、安全監測計劃等。

HSA會對提交的試驗計劃和申請材料進行審查，評估其符合法規和標準的要求。

如果審查通過并符合要求，HSA會批準試驗計劃，允許試驗進行。

在試驗進行過程中，試驗方需建立有效的安全監測體系，及時收集、記錄和報告試驗中發生的安全問題和不良事件。

根據要求，及時向HSA和IRB/IEC提交安全報告和數據。

試驗方需建立有效的數據管理體系，試驗數據的準確性、完整性和可靠性。

HSA可能會定期對試驗進行監管，包括數據審核、現場檢查等。

在試驗完成后，試驗方需要提交試驗結果和報告給HSA和IRB/IEC進行審查和歸檔。

提交的報告通常包括試驗結果、安全數據、受試者招募和管理情況、數據分析等。

HSA和IRB/IEC會對提交的試驗結果和報告進行審查和審批，確認試驗的合規性和可靠性。

如果通過審查，試驗方可獲得試驗結果的批準，并可能進一步申請產品的注冊或市場準入。