IVD產品在新加坡臨床試驗的風險控制策略

建立和實施嚴格的質量管理體系，包括制定標準操作程序（SOPs）、質量控制和質量保障措施等，試驗過程的合規性和質量可控。

定期進行內部審核和監督，及時發現和糾正試驗執行過程中的偏差和問題。

設計科學合理、嚴謹可行的試驗方案，試驗能夠有效回答科學問題，并較小化潛在的風險和偏差。

在設計試驗方案時，充分考慮樣本量、受試者招募和管理、數據收集和分析等方面的要求。

建立有效的安全監測體系，包括定期監測試驗中的安全性和不良事件發生情況，并及時報告嚴重不良事件（SAE）和其他安全問題。

建立安全數據監測委員會（DS MB）或安全監察委員會（SSC）等機制，定期評估安全數據并提供建議。

采取有效的受試者招募和管理策略，受試者的知情同意和隨訪程序得到有效執行。

提供受試者教育和支持，解答其對試驗的疑問，并監測其參與試驗過程中的安全和合規性。

建立有效的數據管理體系，試驗數據的準確性、完整性和可靠性。

使用合適的數據收集工具和技術，并制定相應的數據驗證和質量控制措施。

與相關利益相關者（如HSA、IRB/IEC、試驗中心等）保持密切溝通和合作，及時共享信息和解決問題。

及時回應監管的要求和意見，并采取適當的措施解決問題。