IVD產品在菲律賓臨床試驗中的監察和審核程序是怎樣的？

提交申請：臨床試驗方案必須先提交給符合標準的倫理審查委員會（ERC）進行審批。

審查內容：ERC審查試驗的科學性、倫理性、受試者保護措施和知情同意程序等。

批準文件：獲得ERC的批準后，試驗才能開始。

文件準備：試驗發起者需要準備并提交臨床試驗申請（CTA），包括試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準信和其他相關文件。

提交FDA：CTA提交給菲律賓FDA的臨床試驗監管部門進行審查。

文件審查：FDA對提交的試驗方案和相關文件進行詳細審查，符合監管要求。

質詢和補充：可能需要試驗發起者對方案或文件進行補充或修改。

批準通知：審核通過后，FDA會發出試驗批準通知，試驗才能正式啟動。

受試者招募：在獲得ERC和FDA的批準后，可以開始受試者招募和試驗實施。

數據監測：試驗過程中，需進行持續的數據監測，數據質量和受試者安全。

監察訪問：監察人員定期訪問試驗現場，檢查試驗記錄、數據一致性和依從性。

中期報告：定期向FDA提交中期報告，匯報試驗進展和初步結果。

監察報告：監察人員提交監察報告，記錄試驗的合規性和發現的問題。

試驗結束報告：試驗結束后，提交試驗結束報告，包括詳細的數據分析和結果總結。

數據審查：FDA對試驗結束報告和數據進行審查，數據完整性和準確性。

完整報告：包括所有試驗數據、統計分析、結論和附錄的完整臨床試驗報告。

提交FDA：試驗完成后，完整的試驗報告提交給FDA進行審核。

綜合審查：FDA對所有提交的文件和數據進行綜合審查，評估IVD產品的安全性、有效性和質量。

市場批準：通過審核后，FDA會批準IVD產品上市。

上市后監測：產品上市后，繼續進行市場監測和不良反應報告，長期安全性和有效性。