IVD產品在菲律賓臨床試驗中的患者知情同意書的編寫要點是什么？

標題：清晰標明“患者知情同意書”。

介紹：簡要介紹研究的目的和重要性。

用簡單易懂的語言解釋試驗的目的和重要性。

產品描述：簡要介紹IVD產品及其用途。

試驗程序：詳細描述受試者將經歷的所有程序，包括樣本采集、測試方法和試驗的總體時間框架。

說明參與是自愿的，并且受試者可以隨時退出試驗而不影響其醫療待遇。

詳細列出參與試驗可能帶來的所有已知和潛在的風險和不適。

包括任何與試驗產品或程序相關的風險。

說明參與者可能獲得的任何直接受益。

解釋如果沒有直接受益，該試驗對科學和公共健康的潛在貢獻。

說明如果受試者不參加試驗，可以選擇的其他診斷或治療方法。

強調受試者的權利，包括知情權、自愿參與權和隨時退出權。

說明受試者有權得到與試驗有關的所有信息。

詳細說明將如何保護受試者的隱私和個人信息。

解釋數據將如何存儲、處理和使用。

說明如果在試驗過程中受試者受到傷害，將提供什么樣的賠償和治療。

提供相關聯系信息。

提供研究負責人和倫理委員會的聯系信息，方便受試者在有疑問或需要更多信息時聯系。

受試者同意參與試驗的聲明，包括已閱讀并理解所有信息的確認。

受試者的簽名和日期。

研究者或代表的簽名和日期，確認已向受試者解釋所有信息并回答了他們的所有問題。

任何其他需要包含的附加信息，如應急聯系信息或詳細的程序說明。

知情同意書用受試者能夠理解的語言書寫，并在必要時提供翻譯。

進行受試者理解程度的評估，其充分理解內容。