IVD產品在菲律賓臨床試驗中的監察員如何保持中立性？

獨立聘用：監察員應由一個與試驗贊助方和執行無直接利益關系的獨立第三方聘用。

無利益沖突：監察員需簽署聲明，確認與試驗贊助方和執行無利益沖突。

培訓：監察員應接受嚴格的培訓，掌握臨床試驗的法規、指南（如ICH-GCP）、倫理原則和監察程序。

持續教育：定期參加繼續教育和培訓，以保持對較新法規和較佳實踐的了解。

制定SOPs：制定和遵循詳細的標準操作程序，所有監察活動按照預定的流程進行。

一致執行：所有監察員遵循相同的SOPs，保持監查過程的一致性和標準化。

頻繁訪問：進行定期和不定期的現場訪問，實時監測試驗的進展和合規性。

詳細記錄：詳細記錄每次訪問的觀察結果、發現的問題和建議的改進措施。

原始數據核查：對原始數據進行審核，數據錄入和報告的準確性。

一致性檢查：檢查試驗數據與受試者記錄、知情同意書等文件的一致性。

知情同意：核查每位受試者是否按照規定簽署了知情同意書，受試者充分了解試驗的目的和程序。

隱私保護：受試者的隱私和個人信息得到保護。

中立報告：監察員應以客觀和中立的態度撰寫監察報告，真實反映試驗的執行情況和發現的問題。

直接報告：監察報告應直接提交給獨立的審查委員會或監管，而非試驗贊助方，以報告的獨立性。

即時反饋：在發現問題時，立即向研究者提供反饋，并提出糾正措施。

后續監察：定期跟進并監察問題的糾正情況，問題得到有效解決。

獨立審計：定期接受獨立的審計和監督，監察工作的透明性和合規性。

監督委員會：監察員的工作應接受獨立監督委員會的監督，以保持其公正性。

職業操守：監察員應遵守嚴格的職業道德標準，保持誠實、公正和。

報告不當行為：在發現任何不當行為或違規操作時，監察員有責任向相關監管報告。