在印度尼西亞生產IVD產品的環境控制要求是什么？

潔凈室等級: 根據ISO 14644標準，潔凈室通常分為不同等級（如ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8），每個等級對空氣中的顆粒物濃度有不同的要求。

顆粒物監測: 定期監測潔凈室內的顆粒物濃度，符合相應潔凈度等級的要求。

HEPA過濾器: 使用高效空氣過濾器（HEPA）系統，去除空氣中的微粒和微生物。

正壓控制: 維持潔凈室內的正壓，防止外界污染空氣進入。

恒定溫度: 生產環境應保持恒定溫度，通常在20-25°C范圍內，具體要求根據產品性質確定。

溫度監測: 配備溫度監控系統，實時監測和記錄生產環境的溫度變化。

恒定濕度: 生產環境的相對濕度通常保持在30-60%之間，具體要求視產品性質而定。

濕度監測: 配備濕度監控系統，實時監測和記錄生產環境的濕度變化。

無菌操作: 在關鍵生產步驟中，操作環境的無菌性，防止微生物污染。

定期消毒: 對生產環境和設備進行定期消毒，使用合適的消毒劑，消毒效果。

空氣和表面監測: 定期采樣并檢測空氣和表面的微生物負荷，在可接受范圍內。

微生物限度: 根據產品和生產工藝的不同，設定具體的微生物限度標準。

功能分區: 將生產區域劃分為不同功能區，如原材料存儲區、生產區、包裝區、質檢區等，防止交叉污染。

物流和人流分離: 設計獨立的物流和人流路線，避免物料和人員交叉流動。

標準操作程序（SOP）: 制定并嚴格執行清潔和消毒的標準操作程序。

清潔頻率: 根據生產活動和潔凈度要求，確定并執行清潔頻率。

監測參數: 包括溫度、濕度、空氣潔凈度、微生物負荷等。

監測頻率: 根據風險評估結果，確定監測頻率和取樣點。

記錄保存: 所有環境監測數據應完整記錄和保存，便于追溯和分析。

趨勢分析: 定期分析環境監測數據，識別潛在問題和趨勢，采取預防措施。

設備校準和維護: 定期對生產設備和環境控制系統進行校準和維護，其正常運行。

維護記錄: 詳細記錄維護活動，包括日期、內容、結果等。

過濾器更換: 按照規定周期更換HEPA過濾器等關鍵部件，空氣凈化效果。

設施升級: 根據生產需求和技術進步，適時升級環境控制設施和設備。

環境控制培訓: 對所有相關員工進行環境控制方面的培訓，其理解和遵守相關要求。

定期更新培訓: 根據較新的法規和標準，定期更新培訓內容，保持員工知識的時效性。

環境控制意識: 通過宣傳和教育，培養員工的環境控制意識，其在日常工作中積極參與環境管理。