印尼MOH對IVD的研發和設計要求是什么？

安全性評估: 在產品設計階段，應進行全面的安全性評估，包括材料選擇、生產工藝、產品結構和使用過程中可能存在的潛在危險等方面。

風險管理: 應開展全面的風險管理過程，識別、評估和控制與產品安全相關的各種風險，產品在設計階段就考慮到了安全性問題。

性能指標: 在產品設計階段明確定義產品的性能指標，包括準確性、靈敏度、特異性、重復性等。

驗證和評估: 應進行充分的驗證和評估，產品的性能指標符合預期，并且可以在實際使用中可靠地實現。

用戶需求分析: 對用戶需求進行全面的分析，產品的設計能夠滿足用戶的實際需求和期望。

易用性設計: 設計產品時考慮到用戶的操作習慣和能力，使產品易于操作、理解和維護。

質量控制體系: 建立健全的質量管理體系，產品在研發和設計階段就考慮到了質量控制的要求。

質量保障計劃: 制定質量保障計劃，產品在整個生命周期內都能保持穩定的質量水平。

法規遵從: 產品的設計符合印度尼西亞的相關法規和標準要求。

遵從: 參考國際相關標準，如ISO 13485、ISO 14971等，產品的設計符合國際通用的質量管理和風險管理要求。

設計文件: 建立完整的設計文件，記錄產品設計的各個階段和決策。

變更控制: 建立變更控制流程，對產品設計的任何變更都經過適當的評估和批準。