印度尼西亞對IVD臨床試驗結束后的數據歸檔和保存的規定？

印度尼西亞衛生部（MOH）和國家藥品與食品控制局（BPOM）：所有數據歸檔和保存工作符合MOH和BPOM的相關規定和指南。

數據完整性：所有試驗數據（包括原始數據、數據表、統計分析結果等）在歸檔和保存過程中保持完整，不得篡改或丟失。

安全性措施：采用安全措施保護數據，包括加密存儲、訪問控制和數據備份等，以防止數據泄露和損壞。

物理安全性：數據存儲設施（如服務器、文件柜等）具有足夠的物理安全性，防止未經授權的訪問。

保存期限：根據國際慣例和印度尼西亞法規，臨床試驗數據一般需要保存至少5到10年。具體保存期限應遵循MOH和BPOM的要求，可能會因試驗類型和產品類別而有所不同。

試驗主文件（Trial Master File, TMF）：維護完整的試驗主文件，包括所有與試驗相關的文件和數據，如試驗方案、知情同意書、監查報告、負面事件報告等。

歸檔標準：采用標準化的歸檔方法，所有文件和數據按照統一的標準和格式進行歸檔，便于查閱和審計。

電子數據管理系統（EDMS）：使用符合21 CFR Part 11等法規要求的電子數據管理系統，電子數據的完整性、可追溯性和安全性。

數據備份：定期備份電子數據，在數據丟失或損壞時能夠迅速恢復。

權限管理：建立嚴格的權限管理制度，只有經過授權的人員才能訪問和處理歸檔數據。

審計追蹤：實施審計追蹤機制，記錄所有數據訪問和修改操作，以數據的可追溯性和安全性。

人員培訓：對所有涉及數據歸檔和保存的人員進行培訓，他們了解相關法規和操作規范。

安全意識：提高數據安全和隱私保護意識，防止人為因素導致的數據泄露和損壞。

內部審計：定期進行內部審計，檢查數據歸檔和保存的合規性和有效性，所有操作符合相關規定和標準。

外部審計：接受監管或第三方的外部審計，數據歸檔和保存工作滿足監管要求。