印尼MOH對IVD產品的微生物安全性要求

無菌要求：某些IVD產品（如那些與無菌樣本直接接觸的產品）需要進行無菌測試，以產品在使用過程中不會引入任何微生物。

微生物限度測試：對于非無菌產品，需要進行微生物限度測試，以確定產品中的微生物數量是否在安全范圍內。該測試通常包括細菌、酵母和霉菌的總數檢測。

內毒素水平：評估產品中細菌內毒素的水平，以不會引發熱原反應。常用的測試方法包括LAL（鱟試劑）測試。

檢測標準：符合，如USP（美國藥典）<85>細菌內毒素測試或歐洲藥典等。

潔凈度等級：生產IVD產品的環境應符合特定的潔凈度等級，通常根據ISO 14644-1（潔凈室和相關受控環境的分類）進行分級。

環境監測：定期監測生產環境中的微生物負荷，包括空氣、表面和設備的微生物檢測，生產環境的潔凈度符合要求。

防止污染：產品包裝設計能有效防止微生物污染。使用無菌包裝材料和密封技術。

儲存條件：規定產品的儲存條件，包括溫度、濕度等，以防止在儲存期間受到微生物污染。

穩定性測試：評估產品在儲存和使用期間的微生物穩定性，其在有效期內不會受到微生物污染。

有效期確定：通過加速穩定性測試和實際使用條件下的穩定性測試來確定產品的有效期。

驗證測試：在產品開發和生產過程中進行驗證測試，產品設計和生產工藝能夠有效防止微生物污染。

確認測試：在產品上市前進行確認測試，所有批次產品符合微生物安全性要求。

質量管理體系：實施ISO 13485質量管理體系，所有生產和質量控制過程符合。

質量保障程序：制定詳細的質量保障程序，包括微生物測試、環境監測、內毒素測試等，產品質量的一致性和可靠性。

：IVD產品應符合相關的，如ISO 11737-1（醫療器械微生物學方法-滅菌過程的微生物評估-試驗的設計、開發和驗證）、ISO 10993-1（生物學評價）等。

當地法規：產品和所有相關文件符合印度尼西亞的醫療器械法規和指南。

測試記錄：保存所有微生物測試的詳細記錄，包括測試方法、結果和分析報告。

生產記錄：保存生產環境監測記錄、產品批次記錄等，所有生產過程符合微生物安全性要求。

員工培訓：對所有相關人員進行微生物安全性方面的培訓，其理解和遵守相關的操作規程和標準。

意識提升：通過定期培訓和講座提升員工對微生物安全性的意識，其在日常操作中嚴格執行相關要求。