印尼MOH對IVD產品的生物醫學測試要求是什么？

目的：IVD產品與人體組織和體液接觸時不會引起有害反應。

測試項目：

細胞毒性測試（Cytotoxicity Testing）

皮膚刺激和過敏測試（Skin Irritation and Sensitization Testing）

急性全身毒性測試（Acute Systemic Toxicity Testing）

標準：遵循ISO 10993系列標準（如ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 10993-10）。

靈敏度（Sensitivity）：測定產品檢測目標物質的較低濃度。

特異性（Specificity）：產品能夠準確識別目標物質，而不會被其他物質干擾。

準確性（Accuracy）：產品檢測結果與標準值之間的一致性。

適當性（Precision）：包括重復性（同一條件下的多次檢測一致性）和中間精度（不同條件下的多次檢測一致性）。

線性范圍（Linear Range）：評估產品在不同濃度范圍內的檢測能力。

干擾測試（Interference Testing）：評估其他物質（如藥物、代謝物等）對檢測結果的影響。

加速穩定性測試（Accelerated Stability Testing）：在高溫、高濕等條件下測試產品穩定性，以預測其有效期。

實際使用條件下的穩定性測試（Real-time Stability Testing）：在實際儲存條件下測試產品穩定性。

開封后穩定性（In-use Stability）：評估產品開封后在規定使用期限內的穩定性。

化學安全性：使用的化學試劑和材料不會對用戶或患者造成毒性或其他危害。

微生物污染測試：評估產品在生產和使用過程中可能的微生物污染風險。

內毒素測試（Endotoxin Testing）：檢測產品是否含有細菌內毒素，避免引發熱原反應。

臨床驗證：在實際的臨床環境中驗證產品的性能，其在目標人群中的有效性和安全性。

樣本量和多樣性：臨床試驗應包括足夠數量和多樣性的受試者，結果的代表性和普遍性。

試驗設計：臨床試驗應采用科學和倫理標準設計，包括隨機對照試驗（RCT）或其他適當的設計。

風險評估和管理：進行全面的風險評估，識別所有潛在風險，并制定和實施相應的風險控制措施。風險管理計劃應符合ISO 14971標準。

ISO 13485認證：制造商具備ISO 13485認證，表明其質量管理體系符合。

生產質量控制：在生產過程中實施嚴格的質量控制，每一批產品都符合規定的質量標準。

技術規格文件（Technical Specifications File）：包括設計圖紙、材料清單、制造工藝等。

測試報告：提交所有生物醫學測試的詳細報告，證明產品符合規定的標準。

臨床試驗報告：包括試驗設計、方法、結果、討論和結論。

遵循：IVD產品應符合國際公認的標準，如ISO 15189（醫學實驗室要求）、ISO 15223-1（醫療器械符號）和CLSI（臨床和實驗室標準研究所）指南。

符合當地法規：產品和所有相關文件符合印度尼西亞的醫療器械法規和指南。

產品說明書：提供詳細的產品說明書，包括使用說明、預期用途、性能指標、安全信息等。

標簽和包裝：產品標簽和包裝符合印度尼西亞的規定，包括語言要求和必要的警示信息。

注冊申報材料：提交完整的注冊申請材料，包括所有測試報告、臨床數據、技術文件和質量管理文件。