IVD產品申請新西蘭Medsafe注冊的相關法規是什么？

這是新西蘭主要的醫療產品法規，涵蓋了藥品、醫療器械和相關產品的注冊、制造、分銷和銷售。該法案為IVD產品的監管提供了法律框架。

這些法規補充了《藥品和相關產品法》，提供了更詳細的要求和程序，特別是關于產品的通知、標簽和廣告。

該法規要求所有在新西蘭銷售的醫療器械（包括IVD產品）必須在WAND系統中進行通知。

所有在新西蘭銷售的醫療器械（包括IVD產品）必須通過WAND系統進行通知。WAND系統是Medsafe用來收集和管理醫療器械信息的在線平臺。

根據國際醫療器械監管論壇（IMDRF）和歐洲醫療器械指令（IVDD）的分類原則，Medsafe對IVD產品進行風險分類（A類、B類、C類和D類）。

ISO 13485：醫療器械質量管理體系要求。符合ISO 13485標準的質量管理體系證書是申請Medsafe注冊的必要條件。

ISO 14971：醫療器械風險管理標準。制造商需要根據ISO 14971進行風險管理，提供風險分析和控制文件。

ISO 18113：體外診斷醫療器械的標簽和使用說明書標準。

Guidelines for the Notification of Medical Devices and IVDs：提供了關于如何在WAND系統中通知IVD產品的具體指導。

Guidelines on Clinical Evidence for IVDs：詳細說明了IVD產品臨床證據的要求。

Guidelines on Performance Evaluation of IVDs：描述了如何進行性能評估和驗證，以證明IVD產品的有效性和安全性。

歐盟IVD指令（98/79/EC）和歐盟IVDR（2017/746）：新西蘭的IVD產品法規參考了歐盟的IVD指令和法規，特別是在風險分類和性能驗證方面。

國際醫療器械監管論壇（IMDRF）指導文件：Medsafe參考IMDRF的指導文件，以新西蘭的法規與接軌。

Clinical Evidence Guidelines：規定了臨床評價報告的要求，以證明產品的臨床性能和安全性。

Post-Market Surveillance Requirements：描述了上市后監督和負面事件報告的要求，產品在市場上的持續合規和安全性。