新西蘭Medsafe對IVD的研發和設計要求是什么？

設計計劃：詳細的設計和開發計劃，明確項目的里程碑、資源和時間表。

設計輸入：收集并記錄所有設計要求，包括性能、用戶需求、法規要求和風險管理。

設計輸出：包括所有必要的設計文檔，如圖紙、規格、軟件代碼和工藝文件，這些文件應能驗證設計輸入的符合性。

設計評審：在設計的各個階段進行正式的評審，以設計輸出滿足設計輸入要求。

設計驗證：通過實驗室測試、模擬和其他手段，驗證設計是否滿足預定用途和性能要求。

設計確認：在實際或模擬的使用環境中測試，產品在實際操作中達到預期的性能。

設計變更控制：對所有設計變更進行評估和控制，變更后產品仍符合所有法規和質量要求。

ISO 14971標準：風險管理過程應符合ISO 14971標準，涵蓋風險分析、評估、控制和風險管理文件的維護。

風險分析：識別潛在的危害、危害情景及其可能導致的后果。

風險評估：評估每個危害的發生概率和嚴重性。

風險控制措施：制定并實施風險控制措施，以降低風險至可接受的水平。

殘余風險評估：評估和記錄殘余風險，其在可接受的范圍內。

風險管理文件：記錄所有風險管理活動和結果，形成完整的風險管理文件。

實驗室測試：通過實驗室測試驗證產品的技術性能，包括靈敏度、特異性、準確度、精密度和線性范圍。

干擾和交叉反應測試：驗證產品在不同條件下的可靠性和穩定性。

穩定性測試：進行加速和實時穩定性測試，確定產品的有效期和儲存條件。

臨床試驗設計：設計和實施符合倫理和科學標準的臨床試驗，以證明產品的臨床性能和安全性。

臨床數據收集：收集和分析臨床數據，其足以支持產品的預期用途。

臨床評價報告：撰寫臨床評價報告，詳細記錄臨床試驗的設計、方法、結果和結論。

質量管理體系：IVD產品的研發和設計過程應在符合ISO 13485標準的質量管理體系下進行。

文件控制：所有設計和開發文件的控制、更新和審查。

培訓和能力：參與研發和設計的人員具備必要的知識和技能，并定期接受培訓。

用戶指南：提供詳細的操作步驟、使用指南、維護和故障排除信息。

警示和注意事項：明確列出產品使用中的警示和注意事項，用戶安全使用。

標簽信息：標簽應包括產品名稱、批次號、有效期、儲存條件、制造商信息等，其符合ISO 18113標準。

上市后監督計劃：制定并實施上市后監督計劃，持續監控產品在市場上的表現。

負面事件報告：建立負面事件報告機制，及時向Medsafe報告產品使用中的負面事件和故障。

反饋收集和處理：建立收集和處理用戶反饋的系統，以持續改進產品設計和性能。