新西蘭對IVD產品審批中的技術文件要求是什么？

設計和開發計劃：包括項目計劃、設計輸入和設計輸出的文檔，設計滿足產品預期的性能和安全要求。

設計驗證和驗證報告：詳細描述和記錄實驗室測試和實驗結果，驗證產品的性能、精度、準確度、特異性、靈敏度等。

設計變更控制：記錄所有設計變更及其評估，變更不影響產品的安全性和有效性。

風險管理計劃和文件：包括風險分析、評估和控制措施，產品的所有潛在風險都被適當管理和控制。

殘余風險評估：評估在風險控制后仍存在的風險，這些風險在可接受的水平內。

實驗室測試報告：包括性能驗證和驗證的所有實驗室測試報告，例如實驗室測試方法、結果、分析和結論。

干擾和交叉反應測試：評估產品在不同干擾和交叉反應條件下的表現。

臨床評價計劃和報告：描述和分析臨床試驗的設計、方法、結果和結論，用于評估產品在實際使用中的性能和安全性。

質量管理體系文件：包括符合ISO 13485標準的質量管理體系文件，產品的制造過程和質量控制符合要求。

內部審核和管理評審記錄：證明質量管理體系的有效性和持續改進。

標簽和使用說明書：產品標簽和使用說明書符合ISO 18113標準的要求，提供清晰、準確、易于理解的信息。

制造工藝文件：描述產品的制造工藝、材料選用和生產控制方法。

原材料和組件供應商文件：所有使用的原材料和組件符合適用的規范和質量要求。

完整性和詳細性：技術文件完整、詳細，覆蓋所有要求的信息和數據。

符合性評估報告：撰寫符合性評估報告，總結并證明產品符合新西蘭法規和標準的所有技術要求。

語言要求：所有文件必須使用英文撰寫或提供英文翻譯。