新西蘭對IVD產品審批的風險評估是必須的嗎？

保障產品安全性和性能：風險評估幫助確定并評估IVD產品可能引入的各種風險，包括但不限于生物學、化學、物理性質和誤用風險。

符合和法規要求：風險評估是符合（如ISO 14971：醫療器械風險管理）和相關法規（如新西蘭的醫療器械法規）的基本要求之一。

支持決策和設計：風險評估結果為制定產品設計和性能驗證計劃、確定適當的風險控制措施提供重要依據。

識別潛在危險：確定IVD產品可能存在的各種危險，包括設計、制造、使用和處置階段可能帶來的風險。

評估風險嚴重性：評估每種潛在危險的嚴重性和可能性，以及它們對患者、使用者和其他相關人員可能造成的影響。

風險控制措施：制定和實施適當的風險控制措施，例如設計改進、警告標簽、培訓和使用說明等。

監控和審查：制定的風險管理計劃能夠有效地減少和控制風險，并在必要時進行修訂和更新。

在提交注冊申請時，申請人需要提供詳細的風險評估報告，說明對產品風險的認識和管理措施。

Medsafe會審查和評估提交的風險評估報告，以產品的設計和制造符合安全性和性能標準，同時有效地控制可能的風險。