IVD產品在新西蘭臨床試驗數據管理要點有哪些？

制定數據管理計劃：在試驗開始前，制定詳細的數據管理計劃，包括數據收集、數據驗證、數據存儲、數據清洗和數據分析的具體步驟和標準操作程序（SOP）。

建立數據收集工具：設計和建立適當的數據收集工具，可能包括電子數據采集系統（EDC）、紙質CRF（病例報告表）或混合方法，數據的準確性和完整性。

數據錄入：負責人員應按照DMP中規定的方法和時間點進行數據錄入，及時性和準確性。

數據驗證：進行數據驗證，包括邏輯檢查、有效性檢查和一致性檢查，數據的合理性和一致性。

質量控制：實施質量控制措施，包括監督和審查數據錄入過程，數據符合預定的質量標準和法規要求。

數據清洗：識別和處理數據中的邏輯錯誤、缺失值和異常值，數據的完整性和準確性。

數據審核：進行數據審核，確認所有數據處理和清洗工作已按照DMP和SOP進行，數據的高質量和可信度。

數據分析：進行預定的統計分析，根據試驗設計和假設檢驗，評估IVD產品的安全性和效能。

報告：準備和撰寫試驗結果報告，包括數據解釋、分析結果和結論，支持注冊申請或市場準入。

電子記錄：所有數據和文件的電子記錄符合新西蘭法規和，包括數據保密性和完整性的維護。

數據安全性：實施必要的數據安全措施，保護試驗數據免受未經授權訪問和損害。

合規性：數據管理過程符合新西蘭藥品管理局（Medsafe）和其他相關法規的要求。

審計：接受內部和外部審計，數據管理過程的有效性和合規性。