IVD產品在新西蘭臨床試驗中的患者知情同意書的編寫要點是什么？

語言簡單易懂：使用清晰、簡單的語言，參與者和其法定監護人（如適用）能夠理解試驗的目的、過程、風險和利益。

試驗目的和過程：描述試驗的科學目的和研究過程，包括IVD產品的用途、預期效果和可能的不利影響。

參與者角色和權利：說明參與者在試驗中的角色和權利，包括自愿參與、隨時退出試驗的權利，以及試驗期間的監護和醫療照護安排。

隱私保護：說明如何保護參與者的個人隱私和數據保密性，包括數據收集和存儲的方式。

風險和不利事件：明確列出試驗可能帶來的風險和負面事件，包括可能的健康風險和不適。

福利和利益：描述參與者可能從試驗中獲得的直接或間接福利和利益。

補償和保險：說明試驗參與者可能獲得的任何經濟或其他形式的補償，以及是否提供試驗相關的醫療保險。

合規性聲明：患者知情同意書符合新西蘭法律和相關倫理審查委員會（EC）的批準要求。

聯系信息：提供試驗負責人或研究團隊的聯系信息，以便參與者和其監護人在試驗期間或后續有任何疑問或需求時聯系。

簽署過程：要求參與者或其法定監護人閱讀、理解同意書的內容，并在完全理解后自愿簽署同意書。

時間安排：說明簽署同意書的時間安排和程序，簽署前有足夠時間讓參與者和其監護人提出問題并作出決定。

附加資源：可以包括一個常見問題解答（FAQ）部分，回答參與者和其監護人可能會有的常見問題，以幫助他們更好地理解和作出決定。

修訂和更新：同意書可以根據需要進行修訂和更新，參與者將在重要信息或試驗設計發生變化時得到更新的版本。