IVD產品辦理歐盟ce認證證書申請要求及流程

法規熟悉：詳細了解IVDR 2017/746的要求，包括產品分類、技術文件要求、性能評估和臨床數據等。

確認分類：確定產品的風險類別（A、B、C、D），不同類別的產品要求不同。

分類影響：分類將影響認證流程和所需的技術文件。

產品信息：包括產品說明、用途、設計、生產過程等。

性能數據：包括性能測試、驗證數據和驗證結果。

風險管理：按照ISO 14971進行的風險分析和管理文件。

臨床數據：提供臨床試驗數據或相關文獻數據（如適用）。

建立QMS：建立符合ISO 13485的質量管理體系，包括文件控制、生產過程控制和質量保障。

記錄管理：維護質量管理記錄和進行內部審計。

選擇通知：選擇在IVD產品領域有經驗和認證能力的通知。

確認認證范圍：選擇的通知的認證范圍涵蓋你的產品類別。

預審咨詢：一些通知提供預審服務，可以幫助識別和解決技術文件中的潛在問題。

申請材料：向通知提交技術文件、質量管理體系文件和其他相關材料。

申請表格：填寫并提交通知要求的申請表格。

審查過程：通知將對提交的技術文件進行審查，包括產品的設計、性能和風險管理。

補充材料：如需要，提供通知要求的補充材料或信息。

準備檢查：對于高風險產品（如B、C、D類），通知可能會進行現場檢查，檢查生產設施、質量管理體系等。

應對檢查：生產設施和文件準備充分，順利通過檢查。

報告審核：通知完成技術審查和現場檢查后，會出具審查報告。

決策：根據審查報告，通知決定是否授予CE認證。

CE證書：如果審核通過，通知將頒發CE認證證書。

標志使用：允許在產品上貼上CE標志，并符合標志使用的要求。

上市后監控：制定并實施上市后監控計劃，持續監測產品的市場表現。

負面事件報告：報告負面事件和產品問題，并采取糾正措施。

文件更新：根據市場反饋和法規變化，定期更新技術文件和質量管理記錄。

文件保存：技術文件、質量管理記錄和認證文件在產品生命周期內保存完好。

法規變化：跟蹤IVDR和相關法規的較新變化，持續合規。