IVD申請歐盟市場準入證書如何申請？

《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）：你了解適用于IVD產品的《體外診斷醫療器械法規》（2017/746/EU），它規定了IVD產品的安全性和性能要求。

確定分類：根據IVDR的分類規則確定你的IVD產品的分類等級（如低風險、中風險或高風險），這將影響你需要遵循的合規路徑。

產品描述：包括產品的功能、用途、設計和制造過程。

設計和制造：提供設計輸入、設計輸出、設計驗證和設計確認的詳細文檔。

風險管理：編制風險管理報告，包括風險評估、風險控制措施和監控計劃。

臨床數據：如適用，提供臨床試驗數據或類似的證據，證明產品的有效性和安全性。

標簽要求：產品標簽符合IVDR規定，包括CE標志、產品信息和警示。

說明書：編寫符合IVDR要求的使用說明書，包括操作方法、適應癥、禁忌癥和注意事項。

選擇通知：選擇一個符合要求的歐盟通知（Notified Body），負責對你的產品進行評估和認證。

通知的選擇：通知在你產品的分類類別上有認證經驗，并且其資質得到認可。

提交文件：向通知提交技術文件、申請表格和其他要求的文檔。

支付費用：支付認證過程中的相關費用，包括審查費和認證費。

審查技術文件：通知將對你的技術文件進行審查，其符合IVDR的要求。

現場檢查：通知可能會進行現場審核，檢查生產設施、質量管理體系和實際操作情況。

糾正措施：如發現問題，通知會要求你采取糾正措施，并在審核過程中進行驗證。

認證批準：在所有審核和糾正措施完成后，通知將頒發CE認證證書。

CE標志：在產品上加貼CE標志，表示產品符合歐盟的安全性和性能要求。

負面事件報告：建立系統以監控產品上市后的負面事件和用戶反饋。

定期報告：向通知報告市場上的負面事件和其他合規問題。

技術文件更新：定期更新技術文件，產品持續符合IVDR的要求。

內部審核：進行定期內部審核，以保障質量管理體系的有效性。

變更報告：如有產品設計、生產過程或其他關鍵方面的變更，需要向通知報告，并可能需要重新評估。

重新評估：某些變更可能要求重新評估或重新認證，以新版本產品仍然符合IVDR的要求。