IVD產品在歐盟生產許可申請文件有哪些？

產品名稱和型號：包括產品的名稱、型號、規格及變體。

用途和功能：詳細描述產品的預期用途、功能和適用范圍。

標簽和說明書：產品標簽和說明書的樣本，符合IVDR的標識要求。

設計資料：包括設計圖紙、設計驗證和設計變更記錄。

制造過程：詳細描述制造工藝、生產設施、設備和生產控制措施。

性能驗證：提供性能驗證的數據和結果，包括靈敏度、特異性、準確性等。

驗證方法：描述驗證方法和測試標準。

穩定性數據：包括儲存穩定性、運輸穩定性等測試結果。

風險分析：根據ISO 14971進行的風險分析，識別潛在風險并采取控制措施。

風險管理報告：風險控制措施的詳細記錄。

臨床數據：如果適用，提供臨床試驗數據或相關文獻，以證明產品的有效性和安全性。

文獻回顧：相關文獻和市場經驗支持產品性能的證明。

標簽要求：符合IVDR規定的產品標簽，包括生產商信息、產品編號、使用說明等。

說明書內容：用戶說明書，包括操作說明、警示信息、儲存條件等。

質量手冊：描述質量管理體系的總體結構和要求。

程序文件：包括操作程序、質量控制程序、培訓程序等。

記錄：包括生產記錄、質量檢查記錄、投訴處理記錄等。

ISO 13485證書：證明質量管理體系符合ISO 13485:2016標準。

內部審計報告：質量管理體系的內部審計記錄和結果。

管理評審記錄：質量管理體系的管理評審記錄。

生產設施描述：生產設施的描述，包括設施布局、設備、衛生條件等。

設備維護記錄：設備的維護和校準記錄。

供應商管理：供應商評估和管理程序，包括原材料和外包服務的控制。

不符合項記錄：記錄和處理不符合項的過程。

糾正和預防措施：記錄采取的糾正和預防措施的過程和效果。

申請表格：向通知提交的正式申請表格，包括申請人信息、產品信息等。

合規聲明：聲明產品符合IVDR的所有要求。

CE標志聲明：CE標志的使用聲明和申請的目的說明。

試驗設計和結果：詳細說明臨床試驗的設計、方法、結果和結論（如適用）。

市場監控計劃：產品上市后的監控和反饋計劃，包括負面事件的監測和報告程序。