IVD產品在歐盟生產許可技術標準有哪些？

法規要求：IVD產品必須符合《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）2017/746，這是歐盟對體外診斷產品的主要法規。IVDR規定了產品的安全性、性能要求和生產許可標準。

質量管理體系：制造商必須建立并維護符合ISO 13485:2016的質量管理體系。ISO 13485標準規定了醫療器械和體外診斷設備的質量管理要求，產品在設計、生產和售后服務中的質量。

風險管理：ISO 14971:2019標準用于醫療器械和體外診斷產品的風險管理，包括識別、評估和控制風險。制造商需進行風險分析，并采取適當的風險控制措施，以產品的安全性和有效性。

醫學實驗室要求：適用于醫學實驗室的質量和能力要求，包括設備、操作和技術要求。適用于那些需要在醫學實驗室中進行測試的IVD產品。

生物標志物檢測：ISO 17511:2020標準規定了體外診斷產品中生物標志物檢測的要求，測試結果的準確性和可靠性。

即時檢測：ISO 22870:2016標準涉及即時檢測（POCT）的要求，包括設備的操作、性能和質量控制，以其適用于現場使用。

診斷試劑的穩定性：ISO 22367:2019標準規定了診斷試劑的穩定性要求，包括儲存和運輸條件，以保障試劑的長期有效性。

體外診斷產品的準確性和可靠性：ISO 23907:2019標準關注體外診斷產品的準確性和可靠性，測試結果符合預期性能標準。

測試和校準實驗室的能力：ISO/IEC 17025:2017標準適用于測試和校準實驗室，實驗室具備進行準確和可靠測試的能力。

審計管理：ISO 19011:2018標準規定了對管理體系的審計要求，包括質量管理體系的內部審計，以持續合規。

體外診斷試劑的穩定性：EN 13640標準規定了體外診斷試劑的穩定性測試方法和要求，以保障其在使用期間的有效性。

體外診斷產品的標準：EN 14820:2004標準規定了體外診斷產品的基本要求和性能標準，包括測試方法和設備要求。

補充要求：EN ISO 13485是ISO 13485的歐盟版本，適用于歐盟市場的醫療器械和體外診斷產品，包含額外的要求和補充條款。

電氣醫療器械：對于電子或電氣IVD設備，EN 60601系列標準規定了電氣醫療器械的安全性和性能要求，包括電氣安全、功能性和電磁兼容性。

實驗室設備的安全：EN 61010系列標準適用于實驗室設備，包括安全要求和測試方法。