IVD產品申請韓國KFDA注冊流程和費用

	更新時間 2024-11-25 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 18973792616 聯系手機 18973792616 聯系人陳經理立即詢價

詳細介紹

IVD（體外診斷）產品申請韓國KFDA（現更名為MFDS，即韓國食品藥品安全部）注冊的流程和費用涉及多個環節，以下是對這兩個方面的詳細闡述：

一、注冊流程

準備階段
項目規劃與團隊組建：確定注冊項目的目標、范圍和時間表，并組建負責的項目團隊。
文件準備：收集和準備必要的技術文件，包括產品說明書、技術規格書、性能驗證報告、風險管理文件、質量管理體系文件等。這些文件需要符合MFDS的要求，并可能需要翻譯成韓文。
合規性評估：評估產品是否符合MFDS的法規和標準，進行必要的預審核和內部審查，識別并解決潛在問題。
申請提交階段
填寫申請表格：填寫MFDS提供的注冊申請表格，包含產品詳細信息和申請人的信息。
提交申請資料：將準備好的技術文件、申請表格及其他相關文件提交給MFDS?？梢酝ㄟ^MFDS的在線系統或紙質文件提交。
支付申請費用：根據產品類型和風險等級支付相應的注冊申請費用。
審查和評估階段
初步審查：MFDS對提交的申請文件進行初步審查，檢查文件的完整性和準確性，可能會要求申請人補充或修改文件。
詳細評估：MFDS對產品的性能、安全性、有效性等進行詳細評估，可能包括技術評審、質量管理體系審核等。
現場檢查（如需要）：對于高風險產品，MFDS可能會進行現場檢查，以驗證生產過程和質量控制。
審批和注冊階段
審批決定：MFDS根據審查和評估結果做出注冊決定。如果產品符合所有要求，將頒發注冊證書。
注冊證書頒發：申請人收到注冊證書后，產品即可在韓國正式上市銷售。
后期階段
市場準備：準備市場推廣材料，更新產品標簽和說明書。
持續合規：遵循MFDS的市場監督要求，定期報告負面事件，進行產品質量監控。