IVD產品申請韓國KFDA注冊需要哪些產品性能和安全性的信息？

IVD（體外診斷）產品申請韓國KFDA（現更名為MFDS，即韓國食品藥品安全部）注冊時，需要提供詳盡的產品性能和安全性的信息。這些信息對于評估產品的有效性、準確性和對患者及使用者的安全性至關重要。以下是需要提供的主要產品性能和安全性信息：

1. 敏感性與特異性：

2. 敏感性：指產品檢測目標物質的能力，即真實陽性樣本被正確識別為陽性的比例。

3. 特異性：指產品排除非目標物質的能力，即真實陰性樣本被正確識別為陰性的比例。

4. 準確性與精密度：

5. 準確性：評估產品與真實值的偏差，即所有檢測結果與真實值相符的程度。

6. 精密度：評估產品在不同條件下檢測結果的重復性，包括批內精密度和批間精密度。

7. 穩定性：

8. 長期穩定性：產品在不同儲存條件下的長期性能表現。

9. 加速穩定性：模擬極端條件下產品的性能表現，以評估其穩定性。

10. 臨床有效性：

11. 提供臨床試驗數據，證明產品在實際應用中的有效性。數據應包括樣本量、試驗設計、數據分析和結果驗證等。

1. 臨床安全性：

2. 評估產品對患者和使用者的潛在風險，包括負面反應、副作用等。

3. 提交負面事件監測和報告系統，跟蹤和報告產品使用中的負面事件和問題。

4. 生物相容性：

5. 評估產品中使用的材料與人體的相容性，不會引發過敏反應或其他負面反應。

6. 風險評估：

7. 進行全面的風險評估，識別和管理潛在的風險，包括產品使用中的安全性風險和生產過程中的質量風險。

8. 安全測試：

9. 進行必要的安全測試，包括對可能產生的副作用或負面反應的評估。

，IVD產品申請韓國MFDS注冊時，需要提供全面的產品性能和安全性信息，以證明產品的有效性、準確性和安全性。這些信息將作為MFDS評估產品是否符合注冊要求的重要依據。