韓國KFDA注冊對IVD產品的技術規格表要求

韓國KFDA（現更名為MFDS，即韓國食品藥品安全部）對IVD（體外診斷）產品的技術規格表要求相當嚴格，這些要求旨在產品的安全性、有效性和質量。以下是對這些要求的詳細概述：

1. 產品基本信息：

2. 產品名稱：明確且具體的IVD產品名稱。

3. 型號規格：產品的型號、版本或批次等信息。

4. 制造商信息：包括制造商的名稱、地址、聯系方式等。

5. 產品描述：

6. 詳細描述產品的功能、用途、結構和工作原理。

7. 列出產品的主要組成部分，包括試劑、設備、軟件等。

8. 性能指標：

9. 列出產品的關鍵性能指標，如靈敏度、特異性、準確性、精密度等。

10. 提供這些性能指標的測試方法和數據來源。

11. 樣本要求：

12. 說明產品所需的樣本類型（如血液、尿液、組織等）和樣本采集、處理的要求。

13. 操作說明：

14. 詳細描述產品的操作步驟、使用方法和注意事項。

15. 提供必要的圖示或流程圖以輔助說明。

16. 儲存和運輸條件：

17. 說明產品的儲存溫度、濕度、光照等條件。

18. 列出產品運輸過程中的特殊要求，如防震、防壓等。

19. 有效期：

20. 明確產品的有效期和儲存條件下的穩定性信息。

1. 符合性聲明：

2. 技術規格表中應包含制造商對產品符合韓國相關法規和標準的聲明。

3. 風險評估：

4. 制造商應提供產品的風險評估報告，識別并評估產品在使用過程中可能存在的風險，并采取相應的風險控制措施。

5. 臨床試驗數據：

6. 對于需要臨床試驗驗證的IVD產品，技術規格表中應包含臨床試驗的設計、方法、結果和結論等信息。

7. 質量管理體系：

8. 制造商應提供符合ISO 13485等質量管理體系標準的證明文件，產品的設計、生產、檢驗等各個環節都符合質量要求。

9. 標簽和說明書：

10. 技術規格表中應包含產品標簽和說明書的詳細內容，用戶能夠正確理解和使用產品。

1. 格式規范：

2. 技術規格表應采用清晰、易讀的格式，避免使用模糊或含糊不清的表述。

3. 表格、圖表和圖示等應規范、準確，方便審查人員理解和評估。

4. 語言要求：

5. 技術規格表應使用韓文編寫，或者提供認證的韓文翻譯件。

6. 提交方式：

7. 制造商應按照MFDS的要求，通過建議的渠道和方式提交技術規格表和其他注冊資料。

8. 補充資料：

9. 如MFDS在審查過程中需要補充資料或進行進一步說明，制造商應及時提供并積極配合。

，韓國KFDA對IVD產品的技術規格表要求非常嚴格，制造商需要充分了解并遵守這些要求，以產品能夠順利獲得注冊并在韓國市場上合法銷售。