IVD申請越南MoH注冊需要哪些質量管理手冊和程序文件？

	更新時間 2024-11-24 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 18973792616 聯系手機 18973792616 聯系人陳經理立即詢價

詳細介紹

申請越南衛生部（MoH）注冊IVD產品時，通常需要提交一系列質量管理手冊和程序文件，以證明制造商已建立和實施了符合要求的質量管理體系。以下是一些可能需要提交的文件：

質量管理手冊：質量管理手冊是描述質量管理體系的文件，包括質量政策、組織結構、職責和權限、程序流程等內容。制造商需要編制和提交質量管理手冊，以展示對質量管理的承諾和管理體系的建立。
程序文件：制造商需要編制和提交各種程序文件，包括但不限于：
設計控制程序：描述IVD產品設計和開發過程的控制程序，包括設計驗證、設計變更控制等內容。
采購控制程序：描述原材料和外購件采購過程的控制程序，包括供應商評估、采購審批、原材料檢驗等內容。
生產控制程序：描述IVD產品生產過程的控制程序，包括生產計劃、生產操作、過程監控、質量控制等內容。
檢驗和測試程序：描述對IVD產品進行檢驗和測試的程序，包括產品檢驗、測試方法驗證、檢驗記錄和報告等內容。
不合格品管理程序：描述不合格品處理和管理的程序，包括不合格品評審、處置和記錄等內容。
質量記錄和文件管理程序：描述質量記錄和文件管理的程序，包括記錄保留期限、文件版本控制、文件變更管理等內容。
培訓記錄：制造商需要提供員工培訓記錄，證明員工已經接受了相應的質量管理培訓，具備執行工作職責所需的技能和知識。
質量審計記錄：制造商需要提供質量審計記錄，證明對質量管理體系進行定期內部審核和審查，體系的有效性和符合性。