IVD產品申請越南MoH注冊的提交的性能描述文件建議

提交性能描述文件時，建議制造商提供以下內容，以申請越南衛生部（MoH）注冊的順利進行：

1. 產品性能指標：列出產品的關鍵性能指標，包括但不限于準確性、靈敏度、特異性、重復性、線性范圍等。

2. 性能驗證結果：提供性能驗證的實驗結果和數據，產品的性能指標符合相關標準和法規的要求。

3. 技術參數表：提供產品的技術參數表，清晰列出各項性能指標的數值和測量單位。

4. 準確性測試報告：提供準確性測試的報告和數據，包括與參考方法的比較結果等。

5. 靈敏度測試報告：提供靈敏度測試的報告和數據，包括檢測到不同濃度樣本的能力等。

6. 特異性測試報告：提供特異性測試的報告和數據，包括與相關物質的交叉反應等。

7. 重復性測試報告：提供重復性測試的報告和數據，包括重復測試的結果一致性等。

8. 線性范圍測試報告：提供線性范圍測試的報告和數據，包括產品在不同濃度下的線性響應等。

9. 其他性能評價：根據產品的特點和要求，可能需要提供其他相關的性能評價數據和報告。

以上建議的提交內容可以作為性能描述文件的參考，制造商在準備性能描述文件時應根據產品的實際情況進行相應的調整和補充，以申請越南MoH注冊的順利進行。