越南MoH對IVD產品標簽和說明書的要求是什么？

越南衛生部（MoH）對IVD產品標簽和說明書的要求通常涵蓋以下方面，以產品信息的準確性、清晰度和合規性：

1. 產品標簽要求：

2. 產品名稱：產品名稱必須清晰、準確地顯示在產品標簽上，與注冊文件中的產品名稱一致。

3. 規格：產品的規格和型號應明確標注，包括型號、尺寸、容量等。

4. 用途：產品的預期用途應明確標注，包括適用的檢測項目、樣本類型等。

5. 生產信息：制造商或負責單位的名稱、地址、聯系方式應顯示在產品標簽上。

6. 批號/序列號：每個產品批次或序列號應有唯一標識，并在產品標簽上清晰顯示。

7. 有效期：產品的有效期應明確標注，包括生產日期和失效日期。

8. 儲存條件：產品的儲存條件和環境要求應清晰標示，產品質量不受影響。

9. 警示信息：如有必要，應在標簽上包含適當的警示信息，如潛在風險、注意事項等。

10. 產品說明書要求：

11. 產品介紹：包括產品的描述、特點、性能指標等信息。

12. 用法說明：清晰描述產品的使用方法、操作步驟、樣本處理等。

13. 存儲和運輸：產品的存儲條件、運輸方法、包裝要求等內容。

14. 技術參數：產品的技術參數、性能指標、檢測范圍、靈敏度、特異性等應明確列出。

15. 質量控制：產品的質量控制要求、質量控制程序、校準方法等內容。

16. 質量保障：描述產品的質量保障措施、質量體系認證情況等信息。

17. 注意事項：包括使用注意事項、注意事項、存儲注意事項等警示和注意事項。

18. 參考文獻：列出產品相關的參考文獻、標準、法規等。

以上是一般情況下越南MoH對IVD產品標簽和說明書的基本要求。具體要求可能會根據不同產品類型、用途和注冊類別的要求而有所不同。制造商在準備產品標簽和說明書時應仔細研究MoH的要求，并滿足相應的法規和標準要求。