IVD申請越南MoH注冊需要哪些證明文件和質量管理程序文件？

申請越南衛生部（MoH）注冊IVD產品時，通常需要提交一系列證明文件和質量管理程序文件，以證明產品的質量、安全性和合規性。以下是可能需要提交的文件類型：

1. 制造商證明文件：包括制造商注冊證明、營業執照、生產許可證等證明制造商合法存在和運營的文件。

2. 產品注冊申請表：包括產品基本信息、制造商信息、生產地點、注冊類別等信息的申請表格。

3. ISO 13485認證證書：證明制造商已獲得ISO 13485質量管理體系認證的證書。

4. CE認證證書：對于出口到歐洲市場的產品，需要提供符合歐盟CE認證要求的證書。

5. FDA許可證：對于出口到美國市場的產品，需要提供符合美國FDA要求的許可證。

6. 質量管理手冊：描述質量管理體系的文件，包括質量政策、組織結構、程序流程等。

7. 質量管理程序文件：包括但不限于設計控制程序、采購控制程序、生產控制程序、檢驗和測試程序、不合格品管理程序、質量記錄和文件管理程序等。

8. 培訓記錄：證明員工已經接受了相應的質量管理培訓，具備執行工作職責所需的技能和知識。

9. 內部審核記錄：證明對質量管理體系進行定期內部審核和審查，體系的有效性和符合性。

10. 風險管理文件：描述產品設計和生產過程中考慮到的風險和采取的措施的文件。

11. 供應商評估記錄：對原材料和外購件供應商進行評估的記錄。

12. 產品標簽和使用說明書：包括產品標簽和使用說明書的設計文件和審核記錄。