IVD產品申請印尼MOH注冊中有哪些質量管理體系要求？

質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件和記錄文件等。

質量政策和目標的確立和實施。

內部審核和管理評審。

負面事件報告和記錄。

所有原材料符合規定的質量標準和要求。

建立供應商評價和審核程序，所購買的原材料和服務符合質量要求。

原材料的追溯性和可追溯性。

生產設備和設施符合相關的法規和標準要求。

建立設備維護和校準程序，設備的穩定性和準確性。

進行設備驗證和驗證，以設備和設施的性能符合預期。

生產過程的穩定性和可控性，以達到產品質量和一致性要求。

實施過程驗證和過程控制計劃，生產過程的可靠性和穩定性。

記錄和跟蹤生產過程中的關鍵參數和指標。

建立質量控制計劃，包括內部質量控制和外部質量評估。

產品的測試方法和程序符合標準和規范要求。

對產品進行全面的質量檢查和測試，產品符合規定的質量標準和要求。

建立健全的文件和記錄管理體系，所有相關文件和記錄的準確性、完整性和可追溯性。

對文件和記錄進行合理的歸檔和存儲，以便隨時進行查閱和審查。

定期進行內部審核，以評估質量管理體系的有效性和符合性。

進行定期的管理評審，以質量目標的達成和持續改進的實施。