IVD產品申請印尼MOH注冊中需要評估哪些風險？

準確性和靈敏度: 產品的準確性和靈敏度可能影響診斷結果的準確性，需要評估這些參數是否符合預期要求。

特異性: 產品的特異性影響其與目標分子的識別和檢測能力，需要產品不會產生誤檢或漏檢。

穩定性: 產品的穩定性可能受到溫度、濕度、光照等因素的影響，需要評估產品在不同條件下的穩定性。

細胞毒性: 產品的原材料或成分可能對細胞產生毒性影響，需要進行細胞毒性測試評估風險。

皮膚刺激性: 直接與皮膚接觸的產品可能引起皮膚刺激或過敏反應，需要進行皮膚刺激性測試評估風險。

生產過程控制: 生產過程中可能存在的負面事件或質量控制問題可能影響產品質量和性能，需要評估生產過程的控制和穩定性。

設備和設施: 生產設備和設施的性能和穩定性可能影響產品質量，需要評估設備和設施的可靠性和合規性。

法規合規: 產品的設計、生產和使用是否符合相關法規和標準的要求，需要評估法規合規風險。

標簽和說明書: 產品標簽和說明書的內容是否符合相關法規和標準的要求，需要評估標簽和說明書的合規性。

市場需求: 產品是否符合市場需求和用戶期望，需要評估市場需求和競爭情況。

競爭優勢: 產品的技術優勢、性能優勢和費用競爭優勢，需要評估產品的市場地位和競爭優勢。