IVD產品在加拿大臨床試驗的數據收集方案

數據類型：定義需要收集的數據類型，包括定量數據（如測量值）、定性數據（如患者反饋）等。

數據來源：確定數據的來源，包括受試者樣本、臨床記錄、實驗室測試結果等。

選擇工具：選擇適合的數據收集工具，如電子數據采集系統（EDC）、紙質記錄表、移動應用等。

工具配置：配置工具以滿足試驗需求，數據收集的準確性和一致性。

制定SOP：制定數據收集的標準操作程序，明確每個步驟的操作規范。

培訓人員：對試驗團隊進行培訓，所有人員了解并遵守SOP。

采集時間點：確定數據采集的時間點，例如基線、隨訪時間點等。

數據錄入：按照SOP進行數據錄入，數據的完整性和準確性。

唯一標識：為每個數據條目分配唯一的標識碼，以數據的可追溯性。

詳細記錄：詳細記錄每個數據條目的背景信息，如采集者、時間、地點等。

監控系統：使用數據監控系統實時跟蹤數據收集進度，識別和解決問題。

數據檢查：定期檢查數據收集的質量和完整性，及時糾正錯誤。

質量控制計劃：制定數據質量控制計劃，包括定期審核和數據核查。

數據驗證：驗證數據的準確性和一致性，如對比數據源和記錄結果。

數據錄入：準確錄入數據，避免人工錯誤。使用自動化工具提高效率和準確性。

數據存儲：將數據存儲在安全的數據庫中，數據的保密性和完整性。

備份計劃：制定數據備份計劃，定期備份數據以防丟失或損壞。

備份驗證：驗證備份數據的完整性和可恢復性。

數據整理：整理和清理數據，處理缺失值、異常值等問題。

統計方法：選擇適合的數據分析方法和統計工具，如描述性統計、推斷性統計等。

分析執行：執行數據分析，評估IVD產品的性能和安全性。

結果報告：編寫詳細的結果報告，包括數據分析結果、統計圖表和結論等。

遵守規定：數據收集過程符合加拿大法規和Health Canada的要求。

記錄保存：按照法規要求保存數據記錄，數據的可追溯性。

知情同意：所有受試者簽署知情同意書，明確數據使用的目的和方式。

數據隱私：保護受試者的隱私，數據的保密性和安全性。

內部審計：進行內部數據審計，檢查數據收集和管理的合規性。

外部審計：根據需要，進行外部審計，驗證數據收集和分析過程的可靠性。

報告編寫：編寫試驗結果報告，提交給Health Canada和其他相關。

學術展示：根據需要，將結果展示在學術期刊或進行公開發布。