IVD產品在加拿大臨床試驗的監查周期

試驗啟動階段：在試驗啟動前進行初步監查，所有準備工作到位，包括設備、人員培訓、倫理審批等。

試驗進行階段：根據試驗的復雜性和進展情況，制定具體的監查周期。通常包括定期的監查和臨時監查。

試驗結束階段：在試驗結束時進行較后的監查，以所有數據完整、準確，并處理可能的遺留問題。

復雜試驗：對于多中心、大規模的試驗，可能需要更頻繁的監查。

簡單試驗：對于較簡單的試驗，監查周期可以相對較長。

頻率：根據試驗的要求和風險評估，確定定期監查的頻率，例如每月、每季度等。

內容：定期監查通常包括審查試驗數據、檢查記錄、確認試驗操作是否符合規范、評估受試者安全等。

觸發條件：在出現異常情況、問題或緊急情況時進行臨時監查。例如，設備故障、數據異常、受試者報告的負面事件等。

內容：臨時監查通常側重于解決具體問題，進行詳細的調查和整改。

計劃內容：包括監查的頻率、范圍、具體任務、監查人員的職責等。

計劃審批：監查計劃需獲得相關審批，例如臨床試驗負責人、倫理委員會等。

監查人員：建議合格的監查人員，通常包括項目經理、臨床監查員等。

監查工具：使用監查工具和檢查清單，所有關鍵方面都得到審查。

監查記錄：詳細記錄監查發現的問題、建議和整改措施。

報告提交：將監查結果和報告提交給相關方，如試驗負責人、倫理委員會、監管等。

問題處理：根據監查結果，采取必要的整改措施，解決發現的問題。

整改跟蹤：跟蹤整改措施的實施情況，問題得到有效解決。

動態調整：根據試驗的實際進展和風險情況，適時調整監查周期和頻率。

周期評估：定期評估監查周期的有效性，其符合試驗的實際需求。

新風險：在出現新的風險或問題時，及時調整監查周期和計劃。

試驗調整：根據試驗設計的調整或修改，重新規劃監查周期。

合規要求：監查周期和計劃符合加拿大法規和Health Canada的要求。

審計準備：為可能的審計做好準備，所有監查活動和記錄都符合要求。

質量控制：實施質量控制措施，監查過程的有效性和準確性。

持續改進：根據監查結果和反饋，不斷改進監查計劃和過程。