IVD產品在加拿大臨床試驗的風險管理流程

技術風險：例如設備故障、試劑問題等。

操作風險：例如操作錯誤、樣本處理不當等。

法規風險：例如法規不符合、審批延遲等。

倫理風險：例如知情同意問題、受試者保護不足等。

頭腦風暴：與試驗團隊討論潛在風險。

歷史數據：分析以往類似試驗中的風險情況。

專家咨詢：咨詢領域專家以識別潛在風險。

風險矩陣：使用風險矩陣評估風險發生的概率和潛在影響。

FME A（失效模式和效應分析）：分析每種風險可能導致的結果和后果。

優先級排序：根據評估結果對風險進行優先級排序，重點關注高風險領域。

預防措施：制定預防性措施以減少風險發生的概率。

應對措施：制定應對措施以減少風險發生后對試驗的影響。

責任分配：明確責任人和部門，控制措施的實施。

控制措施實施：按照計劃實施風險控制措施，如設備維護、操作培訓等。

監控系統：使用監控系統實時跟蹤試驗進度和風險狀態。

問題檢測：定期檢查試驗過程中的問題，識別新出現的風險。

記錄風險事件：詳細記錄所有風險事件和采取的控制措施。

定期報告：定期向相關方報告風險管理情況，包括風險事件的處理情況和效果。

評估措施效果：評估已實施控制措施的效果，其有效性。

反饋機制：收集試驗團隊和其他相關方的反饋，以改進風險管理策略。

優化控制措施：根據評估結果和反饋信息優化風險控制措施。

更新風險管理計劃：定期更新風險管理計劃，以適應新的風險和變化。

法規要求：所有風險管理措施符合加拿大的法規要求，如Health Canada的要求。

審計合規：接受審計，試驗過程的合規性。

倫理審查：風險管理措施符合倫理委員會的要求。

受試者保護：保護受試者的安全和權益，其知情同意得到尊重。

記錄保存：保存所有與風險管理相關的文檔和記錄，如風險評估報告、控制措施計劃等。

文檔更新：定期更新文檔，信息的準確性和時效性。

內部審計：定期進行內部審計，檢查風險管理過程的執行情況。

外部審計：根據需要進行外部審計，驗證風險管理措施的有效性和合規性。