IVD產品在加拿大臨床試驗的樣本保存規范

溫度控制：根據樣本類型，選擇適當的保存溫度，例如冷藏（2°C-8°C）、冷凍（-20°C或更低）等。

濕度和光照：對樣本保存的濕度和光照條件進行控制，以防止樣本降解。

使用合適的介質：對于需要特殊保存條件的樣本，使用適當的保存介質，如防凍劑、緩沖液等。

處理程序：按照標準操作程序（SOP）處理樣本，如分離血清、離心等。

處理時間：盡快處理樣本，減少樣本在采集后的存放時間，以維持樣本的穩定性。

唯一標識：為每個樣本分配唯一的標識碼，并在樣本容器上清晰標注。

標簽信息：樣本標簽上有充分的信息，如受試者ID、采集日期、樣本類型等。

容器選擇：選擇合適的樣本儲存容器，如密封袋、冷凍管等，樣本不受污染。

儲存設備：使用符合標準的儲存設備，如冷藏箱、冷凍箱，定期檢查設備的性能。

詳細記錄：記錄每個樣本的保存條件、存放位置、存放時間等信息。

記錄更新：定期更新樣本保存記錄，記錄的完整性和準確性。

溫度監控：使用溫度監控系統實時監測儲存設備的溫度，設置報警系統以防止溫度異常。

設備檢查：定期檢查儲存設備的狀態，設備正常運行。

遵守規定：樣本保存過程符合加拿大法規和Health Canada的要求。

數據記錄：按照法規要求保存所有相關記錄，樣本的可追溯性。

知情同意：樣本保存和使用符合受試者的知情同意書要求。

隱私保護：保護受試者的隱私，樣本及相關信息的保密性。

制定計劃：制定樣本保存的質量控制計劃，包括定期檢查和審計。

實施措施：采取措施樣本保存過程的質量，如校準設備、培訓人員等。

問題識別：識別保存過程中出現的問題，如溫度異常、標簽錯誤等。

整改措施：采取糾正措施解決發現的問題，并跟蹤整改效果。

長期計劃：制定樣本長期儲存的計劃，包括樣本保存期限、定期檢查等。

樣本轉移：根據需要進行樣本轉移，轉移過程符合保存規范。

銷毀程序：制定樣本銷毀程序，按照法規和倫理要求處理過期或不再需要的樣本。

記錄保持：保留樣本銷毀的記錄，以便于審計和追蹤。