歐盟ce對IVD產品的生產工藝要求是什么？

ISO 13485:2016：制造商必須建立和維護符合ISO 13485標準的質量管理體系，覆蓋設計、開發、生產、安裝和服務的所有過程。

ISO 14971:2019：實施全面的風險管理體系，識別、評估和控制產品生命周期中的所有潛在風險。

設計驗證和確認：產品設計符合要求，并通過測試和評審進行驗證和確認。

設計轉移：在產品從設計階段轉移到生產階段時，設計要求被正確傳遞和實現。

工藝驗證：驗證生產工藝，其能夠穩定地生產出符合質量要求的產品。

過程控制：在生產過程中監控和控制關鍵參數，一致性和符合性。

原材料檢驗：所有使用的原材料符合質量標準，通過供應商評估和檢驗進行確認。

供應鏈管理：維護供應鏈的可追溯性和一致性，選擇和審核合格的供應商。

潔凈室和控制環境：根據產品的要求，維護適當的生產環境，如潔凈室或控制環境，以避免污染和交叉污染。

設備維護和校準：定期維護和校準生產設備，其正常運行和準確性。

中間產品和成品檢驗：在生產過程中和生產結束后進行質量檢驗，產品符合規格和性能要求。

檢測和測試方法：使用驗證的檢測和測試方法，檢測結果的可靠性和準確性。

EN ISO 18113系列標準：產品包裝和標簽符合標準，提供必要的產品信息和使用說明。

標簽驗證：標簽信息的準確性和清晰性，避免誤導用戶。

不合格品控制程序：制定和實施不合格品控制程序，識別和處理生產過程中發現的不合格品。

糾正和預防措施：分析不合格品的原因，并采取糾正和預防措施，防止類似問題再次發生。

文件控制：所有生產和質量控制文件的創建、審批、發布、修改和撤銷都有控制。

記錄管理：維護詳細的生產和質量控制記錄，所有步驟的可追溯性。

PMS體系：建立和實施上市后監督體系，持續監控產品在市場上的表現。

反饋和改進：收集客戶反饋和負面事件報告，并根據這些信息進行產品改進。

公告合作：與公告（Notified Body）合作，進行質量管理體系和技術文件的審核。

CE標志認證：通過公告的審核后，獲得CE標志，表明產品符合歐盟法規要求。