歐盟ce對IVD產品的變更管理

變更控制程序：制造商必須建立和維護一個正式的變更管理程序，涵蓋所有可能影響產品質量和合規性的變更。

記錄和文件：所有變更都必須有詳細的記錄，包括變更的描述、原因、影響評估和實施情況。

變更類型：包括設計變更、生產工藝變更、材料變更、供應商變更等。

變更觸發點：識別變更的來源，例如內部審計結果、用戶反饋、法規更新、技術進步等。

風險評估：對變更進行風險評估，分析其可能對產品的安全性、有效性和性能產生的影響。

影響評估：評估變更對技術文件、質量管理體系、生產過程、市場批準和產品標簽的影響。

變更實施計劃：制定詳細的變更實施計劃，包括時間表、資源要求、責任分配和步驟說明。

培訓和溝通：對相關人員進行培訓，他們了解變更內容和實施要求。

技術文件更新：根據變更更新技術文件，包括設計文檔、生產工藝文件和風險管理文件。

生產過程調整：根據變更調整生產過程，生產出符合要求的產品。

驗證計劃：制定驗證計劃，變更后的產品仍然符合預期要求。

驗證測試：進行必要的驗證測試，確認變更不會對產品的性能、安全性或有效性產生負面影響。

確認結果：記錄驗證和確認結果，變更符合設計要求和法規要求。

確認文檔：更新相關的文檔和記錄，以反映變更后的狀態。

通知要求：根據變更的性質和影響，可能需要通知公告，特別是涉及產品設計或生產過程的重大變更。

更新CE技術文件：將變更后的技術文件提交給公告，獲取其認可（如適用）。

變更記錄：維護所有變更的詳細記錄，包括變更的描述、評估、驗證結果和實施情況。

文檔管理：所有相關文檔的版本和更新得到妥善管理和保存。

監控效果：對變更后的產品進行上市后監督，變更沒有引發新的問題或不符合預期。

反饋分析：分析用戶反饋和市場數據，評估變更對產品性能和安全性的實際影響。

審查變更管理：定期審查變更管理程序的有效性，其持續符合ISO 13485:2016和IVDR要求。

持續改進：根據審查結果和上市后數據，對變更管理程序進行改進，提升管理效果。