歐盟ce對IVD產品注冊后的質量監管和審計流程

建立PMS計劃：制造商需要建立和實施上市后監督計劃，收集和分析產品在實際使用中的數據，以監控其性能和安全性。

數據收集：包括用戶反饋、臨床表現、市場數據等，持續監測產品的實際表現。

風險評估：對收集的數據進行分析，評估產品的風險，及時識別潛在問題。

嚴重負面事件（SAE）：制造商必須在知曉嚴重負面事件后的規定時間內（通常為15天）向相關國家主管當局報告。

趨勢報告：對特定類型的負面事件的趨勢進行報告，并根據需要采取糾正和預防措施。

報告內容：總結上市后數據，包含風險評估、性能分析和采取的改進措施。

頻率：對于C類和D類IVD產品，PSUR通常每年提交一次，根據產品的風險級別和市場要求，報告頻率可能有所不同。

審計計劃：制造商需要制定并實施內部審計計劃，定期審查質量管理體系的有效性和合規性。

審計執行：由內部審核員或合格的第三方執行，評估質量管理體系是否符合ISO 13485:2016和IVDR要求。

審計報告：記錄審計發現，并提出改進建議和糾正措施。

定期審核：公告根據IVDR要求，對制造商進行定期審核，評估其質量管理體系和技術文件的持續合規性。

未預告檢查：公告可能進行未預告的檢查，以制造商在日常操作中保持高水平的合規性。

市場監督：歐盟成員國的國家主管當局可以進行市場監督，包括對制造商和分銷商的現場檢查。

合規檢查：產品和生產過程持續符合IVDR要求。

技術文件更新：保持技術文件的較新狀態，包括設計變更、風險管理更新和上市后數據。

記錄保存：維護所有質量管理活動的記錄，其可追溯性，支持審計和監管要求。

糾正措施：根據PMS和審計結果，制定和實施糾正措施，解決識別的問題。

預防措施：識別潛在問題并采取預防措施，防止未來類似問題的發生。

持續改進：基于審計和市場反饋，持續改進質量管理體系和產品性能。

信息傳遞：向相關方（包括監管和用戶）傳達改進信息，透明性和合規性。

與監管合作：制造商需與歐盟和國家主管當局合作，提供所需的合規報告和文件。

遵守法規要求：所有產品和生產過程持續符合IVDR和其他相關法規的要求。