歐盟ce對IVD產品監管范圍有哪些？

風險等級分類：IVD產品根據風險水平分為A、B、C、D四類。分類決定了適用的合規性評估程序：

A類：較低風險（例如，非侵入性試劑）。

B類：中低風險（例如，某些生化試劑）。

C類：中高風險（例如，血液和癌癥標志物檢測）。

D類：較高風險（例如，HIV檢測或病毒學測試）。

體外診斷用途：IVD產品用于體外檢測生物樣本（如血液、尿液）以診斷疾病、監測健康狀態或指導治療。

分類要求：不同的產品類型和用途決定了其適用的監管要求。

ISO 13485:2016：制造商必須建立和維護符合ISO 13485:2016標準的質量管理體系，以產品在設計、生產、安裝和服務過程中符合要求。

技術文件：包括產品設計、性能數據、風險管理、臨床評估、標簽和使用說明。

自我聲明（A類）：對于A類產品，制造商可以自行聲明產品符合IVDR要求。

公告評估（B、C、D類）：需要公告進行質量管理體系審查、技術文件評估和產品測試。程序包括：

完整質量管理體系審查（附錄 IX）

型式檢驗（附錄 X）

產品驗證（附錄 XI）

上市后數據收集：制造商必須持續收集和分析上市后的性能數據，以監控產品的安全性和有效性。

負面事件報告：制造商必須報告嚴重負面事件，并分析和處理相關風險。

技術文檔：包括產品描述、設計、生產工藝、風險管理、性能評估、標簽和使用說明。

記錄保存：維護詳細的生產和質量控制記錄，所有質量活動的可追溯性。

EN ISO 18113系列標準：標簽和使用說明必須符合相關標準，提供必要的產品信息，包括用途、性能數據、儲存條件和使用方法。

市場監督：國家主管當局對市場上的IVD產品進行抽查和檢查，以其符合IVDR要求。

外部審計：公告和監管進行定期或不定期的審核，評估質量管理體系和產品的合規性。

認證要求：在通過公告的審核后，制造商可以將CE標志貼在其IVD產品上，表示產品符合歐盟的法規要求。

持續改進：制造商必須根據上市后監督數據和審計結果，進行必要的產品改進和質量體系優化。

負面事件管理：制造商必須建立警戒系統，報告和處理負面事件和安全問題。

用戶反饋：收集和處理用戶反饋，及時改進產品和質量管理體系。