歐盟ce對IVD產品生產安全的實施有哪些？

ISO 13485:2016：制造商必須建立并維護符合ISO 13485:2016標準的質量管理體系，涵蓋設計、生產、安裝、服務等所有階段。

文件和記錄管理：制定并執行文件控制程序，所有質量管理活動、生產記錄和技術文件的準確性和完整性。

ISO 14971:2019：根據ISO 14971:2019標準，實施全面的風險管理程序，識別、評估、控制和監控產品生命周期中的風險。

風險控制措施：對識別的風險實施控制措施，產品在使用過程中的安全性。

工藝驗證：在生產開始前，驗證生產工藝，其能夠穩定地生產符合要求的產品。

過程監控：在生產過程中，監控和控制關鍵參數，生產過程的一致性和產品的合規性。

環境要求：根據產品的要求，維護適當的生產環境，如潔凈室或控制環境，避免污染。

設備維護：定期維護和校準生產設備，其正常運行和準確性。

設計驗證：通過測試和評審產品設計符合預期要求。

設計確認：確認設計轉移到生產階段時，其要求被正確實現。

原材料檢驗：所有使用的原材料符合規格，通過供應商審核和檢驗進行確認。

供應鏈管理：維護供應鏈的可追溯性，選擇和審核合格的供應商。

標簽符合標準：標簽必須符合EN ISO 18113系列標準，提供必要的產品信息和使用說明，用戶正確使用產品。

包裝要求：包裝能夠保護產品不受損壞或污染，并符合標識和信息要求。

識別和隔離：識別和隔離不合格品，防止其進入市場。

糾正措施：對不合格品進行原因分析，采取糾正和預防措施，防止類似問題的發生。

數據收集：持續收集上市后數據，包括客戶反饋、市場數據、負面事件等。

風險評估和改進：根據上市后數據進行風險評估，并對產品和質量管理體系進行必要的改進。

公告審核：在注冊之前，制造商需要與公告合作，進行質量管理體系審查和技術文件評估，產品符合IVDR要求。

CE標志認證：通過公告的審核后，產品可獲得CE標志，允許在歐盟市場銷售。

報告和處理：建立警戒系統，及時報告和處理負面事件，分析原因并采取措施。

用戶反饋：收集并處理用戶反饋，以改進產品和質量管理體系。

內部審計：定期進行內部審計，評估質量管理體系的有效性和合規性。

外部審計：公告和國家主管當局進行外部審計，產品和生產過程持續符合要求。