IVD產品在新西蘭臨床試驗的監查報告格式

報告編號：

報告日期：

監查員姓名：

試驗名稱：

試驗編號：

試驗階段：

試驗地點：

IVD產品名稱：

贊助商名稱：

主要研究者（PI）：

試驗中心：

倫理委員會批準編號：

Medsafe批準編號：

監查日期：

監查類型：（初次監查、定期監查、隨訪監查、終末監查等）

監查目的：

試驗按計劃進行

試驗數據的準確性和完整性

參與者的安全和知情同意

評估試驗中心的合規性

患者招募情況：

招募目標人數：

已招募人數：

招募狀態（按性別、年齡段等分組）：

試驗實施情況：

試驗方案執行情況：

關鍵試驗里程碑（如初次患者入組、試驗中期報告、試驗結束等）：

試驗樣本收集和處理情況：

數據收集和管理：

數據錄入和質量檢查：

數據庫狀態和更新情況：

數據完整性檢查：

樣本數量和類型：

數據一致性和準確性：

質量控制措施：

標準操作程序（SOPs）執行情況：

質量控制樣品的使用和結果：

負面事件和偏差報告：

負面事件（AE）和嚴重負面事件（SAE）記錄：

偏差記錄和糾正措施：

知情同意過程：

知情同意書簽署情況：

患者理解和自愿參與情況：

倫理委員會通信：

提交的倫理報告和批準信：

倫理委員會的意見和要求：

患者隱私保護：

數據保密措施：

患者隱私保護情況：

試驗中心設施和設備：

設施設備狀態：

設備校準和維護情況：

研究團隊表現：

研究團隊培訓和資質：

團隊合作和溝通情況：

主要問題：

數據管理問題：

合規性問題：

試驗執行問題：

改進建議：

針對問題的具體改進措施：

后續監查計劃和重點關注領域：

監查結論：

試驗總體進展評估：

數據質量和合規性評估：

患者安全性評估：

行動計劃：

需要采取的具體行動和時間表：

責任人和監督機制：

監查員簽名：

主要研究者簽名：

贊助商代表簽名：