IVD產品在新西蘭臨床試驗的監查周期

試驗啟動后的早期監查：通常在試驗啟動后的早期階段進行，試驗團隊已按照計劃制定并實施了必要的試驗流程和控制措施。

定期監查：在試驗進行期間，根據試驗的進展和風險評估，定期進行監查。監查周期可以根據具體需要，通常是每隔3到6個月進行一次。

問題導向監查：針對發現的問題或異常情況，進行額外的監查，問題得到有效解決，并預防類似問題再次發生。

關鍵節點監查：在試驗的關鍵節點（如重要數據收集時間點或重要事件發生后），進行專門的監查，以數據的準確性和完整性。

額外監查需求：根據監管或倫理委員會的要求，可能需要進行額外的監查，以試驗符合法規和倫理要求。

試驗結束前的監查：在試驗接近結束時進行，所有試驗數據和文件的完整性和準確性。

監查頻率和詳細程度應根據試驗的風險級別和重要性進行合理的安排和調整。

監查的對象包括試驗文件、試驗設施、試驗過程、數據完整性、試驗人員資格等。

監查的結果和發現應及時記錄和報告，試驗的合規性和數據的可信度。